Фильтр капсульный стерилизующий PureFlowTM L05 , LFL124105
Капсульный стерилизующий фильтр PureFlowTM L05 от компании Jet Biofil - важный расходный материал для асептической фильтрации жидкостей в биофармацевтических процессах. Используется в производстве моноклональных антител, рекомбинантных белков, вакцин, препаратов крови, препаратов для генной и клеточной терапии. Фильтр представляет собой готовый к использованию асептический фильтр из ассиметричных гидрофильных мембран из PES размером пор 0,45 мкм и 0,2 мкм для предварительной и окончательной фильтрации. Обладает высокой скоростью потока, пропускной способностью, высоким качеством уровня стерилизации и химической совместимостью. Особенности включают гидрофильную мембрану, надежную задержку бактерий и частиц, различные варианты подключения, биологическую и химическую совместимость. Подходит для стерилизующей фильтрации клеточных культур, буферных растворов, защиты фильтров для хроматографии, фильтрации сырья и конечных продуктов.
|
Артикул |
Размер, дюймы |
Вход/выход |
Высота, мм |
Внешний диаметр, мм |
Размер пор, мкм |
Количество слоёв мембраны |
|
LFL124105 |
5 |
Санитарный фланец 1" / Санитарный фланец 1" |
207 |
78 |
0,45+0,22 |
2 |
Характеристики:
- Гидрофильная мембрана PES с низкой способностью связывания белков для высокой скорости потока.
- Двухслойная асимметричная мембрана PES с высокой способностью удержания загрязнений и большой производительностью.
- Надежная способность удерживать бактерии и частицы.
- Доступны несколько вариантов подключения, позволяющих линейно масштабировать процесс от исследовательской деятельности до масштабного процесса.
- Превосходная биологическая и химическая совместимость (PH1-14).
- Очень низкий уровень извлекаемости и отсутствие порывов волокон, исключающее загрязнение процессных жидкостей.
- 100% тестирование целостности фильтра.
Применение:
- Стерилизующая фильтрация сред для клеточной культуры.
- Стерилизующая фильтрация буферных растворов.
- Предварительная фильтрация для колоночной хроматографии или ультрафильтрации.
- Фильтрация промежуточных продуктов и сырья.
- Асептическая фильтрация конечных продуктов.
Параметры
|
Площадь фильтра |
0,2 м2 |
|
Фильтр мембраны |
Полиэфирсульфон (PES) |
|
Корпус фильтра |
Полипропилен (PP) |
|
Защитный слой фильтрующей мембраны |
Полипропилен (PP) |
|
Силиконовое кольцо |
Наличие |
|
Максимальная рабочая температура, оС |
80 |
|
Максимальное допустимое давление |
5,5 бар ( 25 Со), 3 бар ( 50 Со), 1 бар ( 80 Со) |
|
Точка пузырька |
≥3,3 бар, 25 Со |
|
Диффузионный поток |
≤18 мл/мин@2,5 бар |
|
Удержание бактерий |
Прошло 107 КОЕ/см2 Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) тест на удержание в соответствии с методом испытаний ASTM |
|
Эндотоксин |
Соответствует стандарту USP <85>, содержание эндотоксина <0,25 EU/mL |
|
Биологическая совместимость |
Прошел испытания на биологическую совместимость по стандартам USP <87> и USP <88> |
|
Гемолиз |
Соответствует стандартной практике ASTM F756-17 по оценке гемолитических свойств материалов |
|
ТОС/проводимость |
Соответствует стандартам USP <645> Проводимость и USP <643> Общий органический углерод |
|
Извлекаемое исследование |
Оценка и испытание на экстрагируемость проводились в соответствии с USP <665>, USP <1665> и BPOG |
|
Нерастворимая частица |
Соответствует USP <788> Твердые частицы в инъекциях |
|
Высвобождение волокна |
Соответствует критериям "не выделяющего волокна" в FDA 21 CFR 210.3 (b) (6) |
|
Химическая совместимость |
PH1-14 |
|
Автоклавирование |
Предварительная стерилизация с облучением электронным пучком (EB) 25-40 кГр, устойчивость к 3 циклам автоклавирования при 126°C в течение 60 минут |
-
Стерильностьстерильные